厦门市集美区市场监督管理局 

　　行政处罚决定书 

　　厦集市监处〔2021〕278号

　　名称：厦门慕一医疗美容门诊有限公司

　　统一社会信用代码：91350211MA33QX2U54

　　类型：有限责任公司(自然人投资或控股)

　　住所：厦门市集美区同集南路301-112号一楼

　　法定代表人：黄倩

　　联系电话：XXXXXXXXXXX

　　身份证号码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

　　2021年8月11日，我局执法人员到当事人的经营场所现场检查。执法人员进入当事人经营场所内的供应室，发现供应室内脱脂棉球（批号20180508，生产日期20180508，有效期：3年,产品编号：赣洪械备20140033，规格：500克/包）1包，已开封。执法人员进入当事人的检验科，发现存放有“人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）”（批号：401190321，有效期至20200926,规格：50袋/盒）19袋，“梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶法）”（生产批号2019070155，有效期至2021年6月,型号：50T）68袋，尿试纸条（批号：56208460，有效期至20210731，规格100条/筒）1筒（已开封）。当事人经营使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条的规定，经报局领导批准，我局于2021年8月23日对当事人立案调查。

　　因当事人主动销毁上述过期医疗器械，本案处理过程中未采取行政强制措施。

　　经查，当事人购进“人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）”（生产批号：401190321，有效期至20200926）5盒、“梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶法）”（生产批号2019070155，有效期至2021年6月）5盒、尿试纸条（批号：56208460，有效期至20210731，规格100条/筒）1筒，随单赠送脱脂棉球（生产日期20180508，有效期：3年）1包，上述医疗器械在我局执法人员2021年8月11日现场检查时均已过期。当事人无法提供上述4款过期医疗器械的完整的进货凭证,其未建立并执行进货查验记录制度。上述“人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）”的购进价格为165元每盒，“梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶法）”的购进价格为82.5元每盒，尿试纸条的购进价格为110元每筒。根据当事人的法定代表人在询问笔录中的供述，当事人在上述脱脂棉球过期后仍有继续使用，“人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）”（规格：50袋/盒）过期后使用了14袋，尿试纸条（规格：100条/筒）过期后使用了1条，“梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶法）”（型号：50T）每盒有50袋，过期后使用了6袋。因当事人为客户提供医疗美容服务时使用上述医疗器械时并不单独收费，故我局无法计算当事人使用过期医疗器械的违法所得。因当事人无法说明脱脂棉球过期后的使用数量，结合其供述的“人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）”、尿试纸条、“梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶法）”过期后的使用情况，我局认定当事人使用过期医疗器械的货值为人民币57.2元。

　　现场检查发现的涉案产品，在案发后已由当事人销毁。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　证据一：当事人提供的法定代表人身份证复印件、营业执照复印件、医疗机构执业许可证复印件各1份，证明当事人的基本情况；

　　证据二：现场笔录1份2页，照片提取单6份，证明现场检查情况及医疗器械销毁情况；

　　证据三：询问笔录1份4页、当事人提供的手术记录和检测记录，证明当事人违规使用过期医疗器械的事实。

　　以上证据，已经查证属实，并由当事人签字确认。

　　根据以上查明的事实，我局于2021年11月9日向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容以及提出陈述、申辩意见的权利和行使期限，当事人未在规定期限内提出，视为放弃此权利。

　　当事人购进上述医疗器械时，未查验供货者的资质和医疗器械合格证明文件，未建立进货查验记录制度，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五第一款条的“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”，构成了医疗器械使用单位未建立并执行进货查验记录制度的违法事实。

　　当事人使用超过有效期的医疗器械，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。 

　　鉴于当事人违法经营医疗器械货值低且案发后积极配合调查，未造成严重社会危害后果，具有《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十一条第（一）项“ 有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；……”、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：……（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。……”规定的从轻情节，经研究，决定对当事人从轻处罚。

　　鉴于当事人使用过期医疗器械的违法事实明确，当事人对违法行为认定也无异议，当事人在案发后主动销毁过期的上述医疗器械，执法人员予以拍照并做好物品处理记录，故在处罚中不再适用没收过期医疗器械的罚种。

　　对当事人未建立并执行进货查验记录制度的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：······（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，决定责令当事人改正，给予警告。

　　对当事人使用过期医疗器械的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：······（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，决定责令当事人改正，处罚款人民币20000元 。

　　当事人应在收到本行政处罚决定书之日起十五日内将罚款交至厦门市各银联银行。到期不缴纳罚款的，我局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

　　当事人如不服本处罚决定，可在接到本决定书之日起60日内向厦门市人民政府申请行政复议；也可在接到本决定书之日起6个月内向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。

　　附：《缴款通知书》No：00098889

　　厦门市集美区市场监督管理局

　　2021年11月17日

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）