厦门市集美区市场监督管理局 

　 行政处罚决定书 

　　厦集市监处〔2020〕145号

　　当事人：厦门鹭燕大药房有限公司杏西分店

　　法定代表人：李曦

　　企业(机构)类型：其他有限责任公司分公司

　　住所：厦门市集美区新源路6-101号

　　统一社会信用代码：91350200X121132802

　　注册号：350200180010273

　　药品经营许可证编号：闽CB5920618

　　经营范围：西药零售；中药零售；第一类医疗器械零售；第二类医疗器械零售；第三类医疗器械零售；保健食品零售；特殊医学用途配方食品零售；婴幼儿配方乳粉零售；其他婴幼儿配方食品零售；其他未列明预包装食品零售（含冷藏冷冻食品）；化妆品及卫生用品零售；其他日用品零售；互联网销售；其他未列明零售业（含初级农副产品，不含需经许可审批的项目）。

　　2020年10月10日，我局执法人员依法对位于厦门市集美区新源路6-101号的厦门鹭燕大药房有限公司杏西分店进行现场检查，检查中发现当事人未按照《药品经营质量管理规范》经营药品，当事人的行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第五十三条第一款的规定，根据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第十七条的规定，经区局分管领导批准，我局于2020年10月15日予以立案。

　　经查实，当事人放置在经营场所不合格区的葡萄糖酸锌口服溶液（三精制药，批号：19111537）未在系统上调整该药品库存状态为不合格；经营场所OTC综合柜台内放置有外用药风油精（生产厂家：上海中华药业有限公司，规定：每瓶装6毫升，批号：181202），未将外用药与其他药品分开摆放；所销售的菊花（胎菊）（生产厂家：康美药业股份有限公司，规格：60g，产地：浙江，贮藏：置于阴凉干燥处、密封保存、防霉防蛀。）放置于29度常温区，未按药品储存要求分类陈列。

　　上述案件违法事实有以下证据为证：

　　证据一：当事人提供的营业执照副本复印件、药品经营许可证复印件、李曦身份证复印件、曾利军身份证复印件、授权委托书各一份 ，证明从事经营活动的主体资格、法定代表人身份和授权委托情况。

　　证据二：现场笔录一份、现场拍摄照片四张，询问通知书和送达回证各一张，证明执法人员现场检查情况和文书送达情况。

　　证据三：询问笔录一份，证明当事人未按照《药品经营质量管理规范》经营药品的事实。

　　证据四：当事人提供的《厦门鹭燕大药房有限公司杏西分店门店质量管理制度（2020年5月）》一份，证明当事人未按照所制定的药品经营质量管理体系文件经营药品的事实。

　　证据五：当事人提供的整改报告一份，证明当事人已改正违法行为。

　　根据以上查明的事实，本局于2020年11月17日向当事人送达了《行政处罚告知书》，依法告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及当事人享有的陈述、申辩的权利、行使期限。当事人未在规定期限内提出，视为放弃此权利。

　　当事人未在系统上调整不合格葡萄糖酸锌口服溶液的库存状态为不合格，违反了《药品经营质量管理规范(2016修正)》第一百三十九条：“企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。”的规定；当事人未将外用药与其他药品分开摆放和未按药品储存要求分类陈列，违反了《药品经营质量管理规范(2016修正)》第一百六十一条第五项：“药品的陈列应当符合以下要求：……（五）外用药与其他药品分开摆放。……”的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，当事人的上述行为构成未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动的违法事实。根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条的规定，依法应责令当事人改正违法行为并给予警告。

　　鉴于当事人在案发后及时在系统上调整不合格葡萄糖酸锌口服溶液的库存状态为不合格,将外用药与其他药品分开摆放和按药品储存要求分类陈列，并将相关资料一并提供给本局，已改正违法行为，因此不再适用责令当事人限期改正违法行为。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”的规定，经研究决定，对当事人给予警告。

　　当事人如不服本处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向厦门市市场监督管理局申请行政复议；也可以在收到本决定之日起六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。

　　厦门市集美区市场监督管理局

　　2020年11月23日

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）