2024年集美区药品化妆品监督检查工作计划 

　　为贯彻落实全市市场监管、药品监管工作会议精神，加强辖区药品和化妆品监督检查的针对性和有效性，督促落实质量安全主体责任，全面筑牢药品和化妆品质量安全风险防线，根据《2024年集美区药品化妆品监督检查工作计划》（厦市监药化〔2024〕10号）要求，结合我区实际，制定2024年度监督检查计划如下：

　　一、检查主体  

　　集美区市场监督管理局，各市场监督管理所。  

　　二、检查对象  

　　辖区内药品零售企业、二级及以下医疗机构、区疾病预防控制中心、化妆品经营使用单位、化妆品备案人和境内责任人，必要时依法开展延伸检查。  

　　三、检查方式  

　　以现场检查为主；根据检查工作实际需要，可以采取对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展远程检查等。  

　　四、检查项目

　　根据具体检查安排和被检查对象实际情况，对其遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《疫苗生产流通管理规定》《药品检查管理办法（试行）》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及其附录、《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》等有关法律法规、规章和有关文件情况进行检查。

　　五、任务分工及检查要求

　　（一）药品监督检查

　　任务分工：

　　区局药品科负责制定部署和组织开展全区药品经营和使用环节的专项整治和专项检查，同时，根据风险防控原则和工作实际，采用飞行检查、督查检查等方式，组织开展药品零售企业（包含部分延伸检查的药品零售连锁总部）和使用单位的抽查检查。负责全区一级及以上医疗机构和区疾控中心的监督检查。

　　各市场监督管理所应按照区局药品经营和使用环节的专项整治和检查工作相关部署，强化对辖区内药品零售企业、未定级医疗机构、区疾控的监督检查。

　　检查要求：

　　1.对上一年度新开办的药品零售企业，应纳入本年度的监督检查计划；

　　2.对于有经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品的药品零售企业，每年不少于一次；

　　3.对经营范围不涉及上述第2项的药品零售企业，应开展药品经营质量管理规范符合性检查，每年不少于该类药品经营企业总数的三分之一，三年内应对本辖区内药品零售企业全部进行检查；

　　4.对于药品零售风险等级A级的企业3年至少完成1次检查任务，三年内应对本辖区内A级企业全部进行检查，B级一年完成至少1次检查任务，C级一年至少完成2次检查任务，D级一年至少完成4次检查任务；

　　5.开展药品零售连锁门店监督检查时，应对本辖区内的零售连锁总部开展延伸检查，必要时应跨区开展延伸检查，重点检查零售连锁总部药品配送与门店的衔接是否存在违法违规情况；要加强处方药的监督管理，按照《福建省药品零售企业处方药销售管理“清方”行动专项监督检查工作方案》的工作部署，进一步规范药品零售企业处方药销售行为；

　　6.对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，每年不少于一次；

　　7.对使用放射性药品、美沙酮、麻醉药品和一类精神药品的医疗机构进行检查，每年不少于一次；

　　8.对除6、7以外的医疗机构，应结合药品使用环节“清规”行动，对其购进、验收、储存药品管理情况进行检查，每年检查数不少于辖区内医疗机构总数的三分之一，三年内对辖区内医疗机构全部进行检查。监督检查中发现医疗机构违规购进和使用麻精药品的，应及时通报同级卫生健康主管部门；

　　9.在开展药品零售企业和使用单位监督检查的同时，应督促指导其按照要求开展药品信息化追溯。

　　（二）化妆品监督检查

　　任务分工：

　　区局药品科负责制定全区化妆品经营使用监督检查计划并组织实施，制定和细化具体检查计划，合理确定相应的监督检查频次、内容等，部署全区化妆品专项检查工作，组织开展化妆品经营使用单位的抽查检查。

　　各市场监督管理所应按照区局化妆品经营质量安全规范提升、“清责”、“清网”等相关工作部署，结合化妆品经营使用检查重点品种、重点环节、风险等级评定和日常监管工作实际，强化对辖区内化妆品经营使用单位的监督检查。

　　检查要求：

　　1.以儿童化妆品，特殊化妆品，宣称修护、舒缓、祛痘功能的化妆品，免费试用、赠予、兑换的化妆品，需要阴凉、冷藏、避光等特殊条件保存的化妆品，监管部门通告的问题产品等为重点品种。

　　2.以落实质量安全主体责任、建立并执行进货查验记录制度、产品标签标识和宣传等为重点环节，排查《2024年厦门市化妆品经营质量安全规范提升行动方案》（厦市监药化〔2024〕6号）附件2中明确的重点问题， 严厉打击虚假宣称、自制化妆品、经营使用假冒或未经注册备案的化妆品、网络违法经营化妆品等行为。

　　3.对有备案产品的备案人（非生产企业）和境内责任人完成100%现场检查。

　　4.对风险等级为A级的化妆品经营者，采取“双随机、一公开”抽查与有因检查（如问题线索核查等）相结合的方式进行监管；风险等级为B级的至少每三年监督检查一次；风险等级为C级的至少每两年监督检查一次；风险等级为D级的化妆品经营者至少每年监督检查一次。

　　六、工作要求  

　　（一）加强组织领导。各单位要高度重视药品和化妆品质量安全行政检查工作，按照2024年监管工作计划要求，加强组织领导和统筹协调，落实工作措施，责任到人、履职尽责。

　　（二）强化风险化解。各单位要认真落实“四个最严”要求，强化大局思维、底线思维、系统思维、创新思维、法治思维，督促药品和化妆品经营使用单位落实质量主体责任，提高检查质量和效能，对发现的风险隐患及时采取有效防控措施，确保风险受控。对监管中发现的问题，督促企业或单位举一反三，彻底整改。  

　　（三）严格检查纪律。检查人员在监督检查中，应当严格规范公正文明执法，严格遵守廉政纪律，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益，不得妨碍企业的正常经营活动，对检查中知悉的商业秘密应当保密。