2021年集美区药品监管工作要点

　　根据《福建省药品监督管理局关于印发2021年药品监督管理工作要点及业务工作计划的通知》（闽药监〔2021〕8号）、市局印发的《2021年全市药品监管工作要点》的相关要求，结合辖区实际情况，2021年集美区药品（含医疗器械、化妆品，以下统称药品）监管工作，严格贯彻落实“四个最严”要求，牢牢守住药品安全底线，积极构建药品监管新机制，不断夯实监管基础，以优异成绩献礼建党100周年。

　　一、全力保障疫情防控大局

　　（一）加强新冠疫苗质量安全监管 。把保障新冠疫苗质量安全摆在监管工作首位、是今年工作的重中之重和政治任务。要加大对新冠疫苗流通使用环节的监督检查，严格疫苗流向管控，督促区疾控机构、接种单位落实疫苗质量管理责任，强化全过程冷链运输存储、全周期电子追溯管理，严厉打击非法流向和非法制售新冠疫苗违法行为。积极配合卫生健康部门做好疑似预防接种异常反应监测和处置工作。（药品科、各所）

　　（二）持续做好医用防护产品保障。进一步提升审评审批效率 ，加大指导和服务力度 ， 巩固扩大医用防护产品企业发展成果 ，促进相关产业做强做大 。密切关注医用防疫物资价格波动和投诉举报，加强线索核查，严厉打击价格违法行为。突出加强对新冠病毒治疗药物 、检测试剂 、 医用口罩 、防护服和红外测温计等防疫药械经营使用环节的质量监管 。（药品科、注册科、执法科、各所）

　　（三）切实全面提升应急处置能力 。借鉴疫情防控经验做法 ，在全市疫苗安全突发事件（Ⅳ级）应急演练基础上，结合辖区实际，拟定集美区药品（疫苗）安全突发事件应急预案，组织开展应急演练或推演，努力提升药品应急处置能力水平。（综合科、药品科、各所）

　　二、坚决筑牢监管安全工作底线

　　（四）强化新法新规宣贯落实。加强《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《化妆品监督管理条例》等相关配套法规制度的学习培训和贯彻执行，加强培训考核，提高监管能力。加强从业人员培训，强化企业主体责任和法律意识。加强面向社会的普法宣传，提高民众安全用药知识。严格落实行政执法三项制度，规范执法流程、统一执法尺度，切实形成“依法治药”的良好格局。（法规科、综合科、药品科、各所）

　　（五）强化药品安全风险治理。每季度组织召开药品安全风险分析研判会 ，加强科所联动，及时挖隐患“排地雷”化解风险 ，变 事后查处 、被动救火式监管为主动排查 、预防为主的监管，使监管措施和手段始终跑在风险隐患前面 。（药品科、各所）

　　（六）强化日常监督检查巡查。依托食药网格化系统，规范做好日常监管和专项检查工作，形成工作闭环；进一步增强检查的突击性 、靶 向性和实效性，科所联动开展飞行检查， 提升监管队伍能力水平。强化监督抽检与日常监管的紧密结合，及时处置不合格产品。加强防疫药械 、集采 中选产品和重点企业的监督检查 。持续开展特殊药品等高风险产品的专项检查。对辖区内冠脉支架医用耗材集采和新冠病毒检测试剂采购中选品种配送企业进行100%全项目检查。要按照一级以上医疗机构100%、一级以下医疗机构和经营企业不低于15%的现场检查覆盖率开展无菌和植入性医疗器械专项检查。进一步加大药械网络销售监测力度，对发现的违法违规线索依法严肃调查处理。（药品科、市场科、各所）

　　（七）持续推进信息追溯体系建设。继续督促指导药品经营使用单位落实信息化追溯管理制度，加大重点药品信息可追溯管理。稳步推进医疗器械唯一标识制度实施，督促UDI试点医疗机构实现精细化管理，推动医用耗材带量采购的医疗器械配送企业、医疗器械代贮代送经营企业落实UDI建设工作。（药品科、各所）

　　（八）依法严惩违法违规行为。落实“四个最严”要求 ，畅通投诉举报渠道，及时依法核查处置每一个案件线索。加大执法办案力度，加强与公安 、司法等部门的执法联动 ，加强与卫生健 康 、 医保部门的“三医联动” ，实现多部门“共同治药”，严惩重处违法违规行为。 （执法科、各所）

　　（九）做好疫苗国家监管体系评估迎检工作。按照体系要求开展全面的试运行，持续组织内审和管理评审，进一步完善辖区药品（疫苗）监管体系，提升药品（疫苗）监管水平。（药品科、各所）

　　（十）巩固提升医疗机构药房规范化管理水平。为进一步贯彻习近平总书记关于食药安全“四个最严”的要求，深入开展“再学习，再调研，再落实”活动，结合“我为群众办实事”实践活动，落实新实施的《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》的相关要求，梳理分析集美区医疗机构药械管理的薄弱点和风险点，推动辖区医疗机构药房规范化建设，巩固提升管理水平，确保医疗机构药品和医疗器械使用质量安全，保障人民群众用药安全。（药品科、各所）

　　（十一）持续开展医疗器械使用质量信用等级评定工作。总结回顾2018年度、2019年度集美区医疗器械使用质量信用等级评定工作经验做法，进一步巩固提升，对辖区的14家一级以上医疗机构使用医疗器械持续开展年度风险评估和信用等级评定，规范医疗机构的医疗器械使用行为。（药品科、各所）

　　三、优化服务推进产业高质量发展

　　（十二）深化审评审批 制度改革 。总结固化疫情防控快速审评审批工作机 制 ，继续开通防疫用品应急审批绿色通道。继续推进“一业一证”审批改革，优化营商环境，提升政务服务质量和效率。继续瞄准制度痛点堵点，探讨新的帮扶企业发展的系列政策，构建充满活力的医药产业营商环境。（注册科、药品科、各所）

　　（十三）靠前做好现场帮扶工作。列出重点服务企业清单。坚持主动服务、靠前服务、有效服务 ，加强药品法律法规的对点解读，通过深入的事前事中技术交流指导 ，支持和帮助企业解决发展“瓶颈”问题 。（药品科、各所）