厦门市集美区市场监督管理局关于印发集美区个体诊所药品使用质量专项检查工作方案的通知

各科、所： 

　　根据《福建省药品监督管理局2020年药品监督管理工作要点要求》（闽药监函〔2020〕36号）、《福建省药监局综合与财务处关于进一步加强第二类精神药品管理暨开展第二类精神药品生产经营专项检查的通知》（闽药监综药流〔2020〕8号）和《厦门市市场监督管理局关于印发厦门市个体诊所药品使用质量专项检查工作方案的通知》（厦市监药化〔2020〕7号）等文件要求，结合我局实际，制定了《集美区个体诊所药品使用质量专项检查工作方案》，现印发给你们，请结合辖区实际抓紧抓好相关工作落实，确保专项检查工作取得实效。 

　　专项检查工作的落实情况请于2020年10月16日前书面上报区局药品监督管理科。 

　　联系人：甘雨希，电话：0592-6071800。 

　　厦门市集美区市场监督管理局 

　　2020年5月7日 

　　集美区个体诊所药品使用质量专项检查工作方案

　　为全面落实药品监管“四个最严”要求， 严厉打击个体诊所的药品质量安全违法犯罪行为，坚决铲除黑恶势力滋生蔓延的土壤，进一步净化药品流通安全环境，全力保障人民群众用药安全有效，我局决定在全区组织开展个体诊所药品使用质量专项检查工作。 

　　一、工作目标 

　　全面排查个体诊所药品使用质量安全风险，严厉打击个体诊所药品质量安全违法犯罪行为，进一步规范个体诊所药品购进、储存、使用行为，提高个体诊所药品质量安全意识，保障公众用药安全。 

　　二、专项检查内容 

　　（一）检查重点对象 

　　全区个体诊所 

　　（二）检查时间安排 

　　2020年5月7日-10月20日 

　　（三）检查重点环节 

　　1.是否超出《医疗机构执业许可证》的诊疗范围和执业医师处方权使用药品。 

　　2.是否未凭处方变相销售药品。个体诊所向患者提供药品应当凭医师的处方，不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品。 

　　3.是否制定药品使用质量管理制度，包括药品采购、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理。 

　　4.采购验收环节：是否从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药品；是否索取、留存供货单位资质材料；是否留存药品采购税票和清单等票据，票据是否与采购单位名称、采购验收记录、药品实物相符；是否建立真实完整的采购验收记录，验明药品合格证明和其他标识。 

　　5.储存养护环节：是否具有与所使用药品规模相适应的场所和设施设备；是否按照药品标准和说明书的要求储存药品；是否定期对储存药品进行检查和养护并建立药品监测、养护记录；有调配中药饮片的个体诊所，存放中药饮片的容器、标签是否规范。 

　　6.药品使用环节：是否未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构自制制剂；是否使用假劣药品，如变质的、超过有效期的药品等；开展中药代煎服务的，是否符合相关规定。 

　　（四）检查重点品种 

　　需冷链储运的生物制品；终止妊娠药品；特殊药品特别是含可待因复方制剂等第二类精神药品；抗生素；心脑血管类药品；激素类药品；中药饮片等。 

　　三、实施步骤和时间安排 

　　（一）自查自纠阶段（2020年5月7日-6月11日） 

　　各科、所组织辖区个体诊所对照《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（福建省人民政府令第112号）等法规要求开展自查，及时采取有效措施，主动纠正不符合要求的药品使用行为。 

　　各所要结合辖区实际，及时部署辖区个体诊所于2020年6月1日前上报《个体诊所药品使用质量自查表》（附件1），于6月5日前完成《个体诊所药品使用质量自查情况统计表》（附件2）并OA上报药品监督管理科（以下简称为药品科），药品科于6月11日前汇总《个体诊所药品使用质量自查情况统计表》并OA上报市局。 

　　（二）监督检查阶段（2020年6月12日-10月12日） 

　　各科、所严格按照专项检查内容和时间安排组织开展现场检查，发现重大、复杂或跨区的违法案件，应及时报告区局。 

　　现场检查范围为： 

　　1.个体诊所药品使用质量自查表符合要求的按照不低于50%的比例开展现场检查； 

　　2.未如期提交药品使用质量自查表的个体诊所100%开展现场检查； 

　　3.城乡结合部、农村地区的个体诊所； 

　　4.有投诉举报违规使用药品的个体诊所。 

　　区局将根据检查情况，适时组织开展督查。 

　　（三）总结阶段（2020年10月13日-10月20日） 

　　各所应全面总结本次专项检查工作，提出今后工作的意见建议，总结报告于10月16日前OA上报药品科；药品科于10月20日前完成全区个体诊所药品使用质量专项检查工作总结。 

　　四、工作要求 

　　（一）科学安排部署。各科、所要充分认识开展个体诊所药品使用质量专项检查工作的重要性，结合日常监管、药品抽检、禁毒工作、扫黑除恶等合理安排监督检查，确保专项检查工作有效开展；要加强与卫健、医保、公安等部门的协同配合，形成工作合力。 

　　（二）严格监督检查。严格按照专项检查内容和安排开展现场检查并记录；坚持教育、规范和处罚相结合，检查中发现的问题要求个体诊所及时整改，对使用假劣药品、非法渠道购进药品的违法行为坚决依法查处，对发生药品使用质量严重违法行为的，及时通报药品科，并由药品科通报卫健部门。 

　　（三）注重宣传指导。坚持监管、宣传和规范相结合，检查的同时加强新《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗管理法》等法律法规宣贯，指

　　导个体诊所规范药品管理，督促其认真执行药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等监管法律法规，进一步提高药品使用质量管理水平。 

　　附件：1. 个体诊所药品使用质量自查表 

　　2.个体诊所药品使用质量自查情况统计表 

　　3.集美区个体诊所名单